Финансы - инвестирование - Амген'ы Blincyto стремно обеспечивает управление первоочередного рассмотрения

Lirika | Просмотров: 686





--- Бонусы Уолл-Стрит упали в 2015 году на 9% (ДКС, ГС)


Амген Инк. (AMGN) объявила о том, что у. С. Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения для дополнительных биопрепаратов заявление о выдаче лицензии (стремно) своего препарата для лечения рака Blincyto, который используется для лечения пациентов с рецидивом или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (олл), редкое и быстро растущий рак крови и костного мозга. Рецидив означает возврат или обострения болезни после периода улучшения, в то время как тугоплавкие указывает на условие, которое не реагирует на попытку формы лечения.
Рынок стремно включает в себя общую выживаемость (ов) данных из поздней стадии судебного разбирательства, для поддержки преобразования ускоренного одобрения для полного одобрения, и новые данные для поддержки лечения пациентов с Филадельфийской хромосомой-положительный (рН+) рецидивирующей или рефрактерной в-клеточных предшественников острый лимфобластный лейкоз (All). ОС-это Продолжительность времени от момента постановки диагноза и начала лечения заболеваний, таких как рак, что пациенты с диагнозом болезнь до сих пор живы. (См. также: отчеты Амген лейкоз препарат лучше для выживания. )
Приложения рынок сопровождается результатах, достигнутых в исследованиях фазы 3, в которых препарат продемонстрировал значительно превосходят улучшения в ОС по сравнению с стандарт медицинской помощи (соц химиотерапии) для лечения взрослых пациентов с учетом показаний. Препарат также хорошо проявил себя на безопасности и tolerability меры. (См. также: Амген ищет лейкоз расширение этикетке препарата . )
Blincyto имеет право на более короткий цикл обзора
Приоритетный статус рассмотрению сокращает период лекарство от стандартных 10 месяцев до полугода. Управление присвоило акт рецепт сбора потребителей наркотиков (PDUFA) срок до 14 августа 2017 года, для принятия решения о применении лекарств . Если он будет одобрен, используйте Blincyto будет распространена для лечения данного показания.
Blincyto впервые был утвержден в декабре 2014 года, и уже имеет двух утверждений для лечения разных показания всех. Он уже обеспечил прорыв назначение терапии и ускоренного утверждения.
Другие все препараты включают Ariad Pharmaceuticals Іпсбыл. ’ы (Ария) Iclusig, и коршун Фарма Инк. ’ы (кайт) КТЭ-С19 наркотиков . (См. также: Iclusig Ariad получает управление ОК и обновить Метки . )




Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Амген'ы Blincyto стремно обеспечивает управление первоочередного рассмотрения Амген'ы Blincyto стремно обеспечивает управление первоочередного рассмотрения